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医疗器械现场检查考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.某三类医疗器械生产企业洁净车间A区与B区相邻，根据《医疗器械生产质量管理规范》，两区之间的压差应至少保持（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

2.医疗器械经营企业采购植入类器械时，除查验供货者资质和产品注册证外，还需重点核查的文件是（）

A.产品出厂检验报告

B.运输过程温度记录

C.产品唯一标识（UDI）数据载体

D.销售人员授权书

答案：C

3.现场检查发现某企业将已过期的一次性使用无菌注射器包装标识修改为未过期日期，该行为违反了（）

A.《医疗器械监督管理条例》第四十五条（禁止篡改标识）

B.《医疗器械生产质量管理规范》第七十二条（不合格品管理）

C.《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条（储运管理）

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条（使用管理）

答案：A

4.对体外诊断试剂生产企业进行现场检查时，用于校准、检测的计量器具应（）

A.每年自行校准一次

B.具有有效期内的检定/校准证书

C.由企业质量负责人签字确认

D.与生产设备分开存放

答案：B

5.某医院使用的医用X射线设备未按规定进行维护保养，现场检查时无法