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医疗器械新员工入职培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.医疗器械生产企业应当按照（）建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效

A.ISO9001标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.企业自行制定的内控标准

3.无菌医疗器械的灭菌确认应至少每（）进行一次重新确认

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.产品使用说明书

D.医疗器械注册证编号

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

6.植入类医疗器械的追溯信息应至少保存（）年

A.5

B.10

C.15

D.永久保存

7.洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-28℃，45-65