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医疗器械冶监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可保证安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需严格控制管理的医疗器械

C.具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理的医疗器械

D.风险程度极高，需国家专项监管的医疗器械

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

3.从事第一类医疗器械生产的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前提出延续申请。

A.30日B.60日C.90日D.180日

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.行业标准B.企业内部标准

C.经注册或备案的产品技术要求D.国际标准

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关规定，直接申请（）。