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医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度最低的医疗器械

2.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.生产第一类医疗器械的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）申请经营备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

6.根据《医疗器械分类规则》，下列不属于医疗器械核心特征的是（）

A.预期目的为诊断、预防、监护疾病

B.作用机理主要通过药理学方式实现