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医疗器械管理与使用规范手册

第1章医疗器械全生命周期管理

1.1医疗器械注册与备案管理

注册人需依据《医疗器械注册与备案管理办法》，在受理申请后60个工作日内完成受理审查，并在60日内完成技术审评，同时同步开展注册核查工作。注册人应提交包含产品技术要求、生产工艺、质量控制、环境条件、包装储存、运输储存、消毒灭菌、不良事件监测及召回计划等完整技术文件。

经技术审评合格后，注册人向药监部门提交注册申请，药监部门在60个工作日内作出注册决定，对通过注册申请的，颁发《医疗器械注册证》；对不符合要求的，在60个工作日内作出不予注册决定并书面说明理由。第二类医疗器械实行备案