《中成药联合用药真实世界疗效研究指导原则（试行）》.docx

《中成药联合用药真实世界疗效研究指导原则（试行）》

本文件适用于已上市中成药与其他中成药、化学药、生物制品联合用于疾病预防、治疗、康复场景下的真实世界疗效证据生成，覆盖中成药上市后再评价、临床路径优化、医保目录调整、临床指南修订等场景的证据支持需求，排除中成药仅作为辅助用药且核心疗效指标由联用其他药物决定的探索性研究，以及未上市中成药的联合用药临床试验。

研究开展需遵循临床价值导向原则，聚焦临床实际中常用、证据缺口大的联用方案，优先选择基层高频联用的感冒类中成药与解热镇痛药、心脑血管疾病中成药与抗血小板药、代谢病类中成药与降糖调脂药等存在临床共识但缺乏循证证据、或存在安全性争议但临床刚需的联用