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工艺验证/确认方案

产品名称：工艺名称：编制：

审批：日期：

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1?验证/确认基本原则

通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对已验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。

2?验证/确认项目概述

为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。

产品名称

规格型号

工序名称

确认方法

□关键工序验证

□特殊过程确认

项目性质

□首次确认/验证

□再确认/验证

3?验证/确认机构人员及职责

部门职责4

部门

职责

文件名称编号版本

文件名称

编号

版本

序号

序号

验证礪认内容

人员确认

计划起止日期

1

2

3

安装确认

运行确认

4

性能确认

6?验证礪认要求

工艺描述

关键工艺参数/质量属性

关键工艺参数/质量属性控制要求5 . 3

关键工艺参数/质量属性

控制要求

设施设备名称规格型号编号

设施设备名称

规格型号

编号

备注

为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记

录。

设备安装确认

安装确认表

序号确认事项

序号

确认事项

确认结果

单项结论

1

2

3

4

5

有设备供应商信息、说明书、合格证

设备安装处预留有足够的