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2025年药品研发与生产流程规范手册

第X章药品研发全流程管理

1.1创新药研发立项与立项评审规范

立项前需进行严格的可行性初筛，依据《药物发现指南》评估候选药物在靶点验证、先导化合物筛选及专利状态上的基础数据，确保项目具备科学价值与商业潜力，只有初步评分达到70分以上的候选药物方可进入下一阶段。正式立项评审必须提交完整的立项申请包，包含化合物结构式、合成路线图、初步药理活性数据及初步安全性数据，评审委员会需依据《药物研发立项评价指标表》对数据的完整性、逻辑性及创新性进行打分，最终确定立项与否。

立项后需立即启动项目管理系统（PM）的初始化配置，建立包含人员档案、预算表、里程碑计划及风险矩阵的动态数据库，确保所有研发活动可追溯、可量化，实现研发过程数字化管理。项目启动首月内，必须完成关键质量属性（CQA）的初步确认，特别是针对新靶点药物的免疫原性、代谢稳定性及细胞毒性等参数进行预实验，为后续批次生产提供安全依据。需制定详细的年度研发预算执行计划，明确各阶段资金分配比例，确保在临床前研究、临床试验及注册申报各阶段均有充足的资金支持，避免因资金断裂导致项目停滞。

建立项目沟通机制，规定每周必须召开一次项目进度协调会，由项目负责人汇报进度，并针对发现的偏差立即启动纠偏措施，确保研发任务按时按质完成。

1.2临床前研究方案设计与伦理合规审查

临床前研究方案设计需