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药品生产与质量控制指南（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本指南明确规定适用于所有依法批准设立的药品生产企业，涵盖从原料药（API）合成、制剂加工到成品包装的全过程，确保每一批次药品均符合预定用途。适用范围不仅包含已上市药品的生产，还涵盖新药研发过程中的临床试验用药品、生物制品及中药制剂的生产活动，体现全生命周期管理理念。

指南明确界定“药品”的范围，包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂、生物制品、中药饮片、中成药及含中药成分的复方制剂，确保分类管理无死角。针对进口药品，指南特别强调生产企业的注册证号必须与进口药品注册证一致，且生产地址、负责人及联系方式需与申报资料完全匹配，严防假劣药流入市场。适用范围涵盖药品生产质量管理规范（GMP）的制定、执行、变更及审核全过程，要求生产企业建立完善的内部质量受控体系，确保合规性。

本指南适用于药品生产企业的日常生产操作、记录保存、人员培训及质量事故调查，为监管部门开展飞行检查提供明确的依据和参考标准。

1.2术语和定义

“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包含食品或化妆品。“原料药”是指用于制造制剂的，具有特定化学结构、分子式和理化性质的单一活性成分，是制剂生产的源头物质。

“制剂”是指将原料药或辅料加工制成的，具有特定性状、剂量、疗效和稳定性的成品药物