甲唑乳膏生物等效性体外研究与方法.pdfVIP

活性成分：甲硝唑剂型；给药途径：乳膏；外用推荐研究：

两种选择：体外或体内研究

1.体外选项：

为了通过体外选项证明甲硝唑外用乳膏1%的生物等效性，应满足以下：

A.测试产品在非活性成分或其他可能显著影响活性成分局部或全身可用性的配方方面，

不应与参比产品存在差异。例如，如果测试和参比产品在定性（Q1）和定量（Q2）上相

同，如《行业指南ANDA提交–拒收1,所述，只要满足以下，就可以使用体外

选项来确定测试产品相对于参比产品的生物等效性。

B.测试和参比产品应基于对至少三批测试产品和三批（）参比产品的可接受的比

较化学表征，在和结构上相似。测试和参比产品的表征应包括以下测试和参比

产品之间的和结构属性的比较：

i.通过多倍显微镜图像评估视觉外观。

ii.表征乳液中球粒的尺寸分布。

iii.分析药物产品中未溶解的甲硝唑（）的粒度分布和晶习。

1本产品特定指南发布时指南的当前版本为《行业指南：ANDA提交——拒收，修订版2（2016年12月）》。

然而，我们定期更新指南，并在

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