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医疗机构人工智能辅助诊疗违规处理办法

为规范医疗机构人工智能辅助诊疗活动，保障医疗质量安全与患者合法权益，促进人工智能技术在医疗领域的健康应用，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量安全核心制度要点》《人工智能医疗器械分类界定指导原则》等法律法规及规范性文件，结合医疗机构实际管理需求，制定本处理办法。

第一章适用范围与基本原则

本办法适用于经卫生健康行政部门登记注册的医疗机构（以下简称“机构”）及其医务人员在诊疗活动中使用人工智能辅助诊疗系统（以下简称“AI系统”）的全流程管理行为。本办法所称AI系统，指通过算法模型对医学数据进行分析，辅助医务人员完成疾病诊断、治疗方案建议