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药品检验机构检验技术操作规范(2025版)

药品检验是保障药品质量安全的关键技术支撑，是药品监管科学体系的重要组成部分。为规范药品检验机构技术操作行为，提升检验结果的准确性、可靠性和可追溯性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》（2025年版）等法律法规和技术标准，结合检验机构实际工作需求，制定本操作规范。本规范适用于药品检验机构对化学药、中药（含民族药）、生物制品等各类药品的质量检验活动，涵盖从样品接收到报告签发的全流程技术操作要求。

一、检验前准备

（一）人员要求

检验人员应具备药学、生物学、化学等相关专业大专及以上学历，熟悉