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中药茶剂制作规范

一、原辅料遴选与前处理规范

1.1中药材原料质量要求

所有用于制作中药茶剂的中药材原料，必须符合现行版《中华人民共和国药典》一部的质量标准要求，药食同源类原料需同时符合国家卫健委公布的《既是食品又是药品的物品名单》管理要求，药用部位必须与处方要求一致，伪品、混淆品、染色掺假原料一律不得投料，不得使用非药用部位替代规定药用部位投料，例如处方指定使用当归干燥根，不得混入当归地上茎叶降低成本，处方要求使用人工种植5年以下人参的根及根茎，不得使用人参芦头或茎叶替代。

毒性中药材的使用必须严格遵循《医疗用毒性药品管理办法》要求，仅可使用经过规范炮制合格的炮制品，用量严格控制在法定安全范围内，生马钱子、生川乌、生草乌、生附子等毒性峻烈的生品，一律不得用于中药茶剂投料。所有原料需溯源清晰，优先选择道地药材产区规范化种植基地产出的原料，从源头控制农药残留、重金属含量，已经发生霉变、虫蛀、走油、变色、变味的原料，必须全部剔除，不得降级使用，每批次原料进厂后都需要完成性状鉴别、杂质检查、主要指标成分检测，合格后方可进入前处理工序。

1.2辅配料质量要求

中药茶剂常用辅配料包括调味用的甜菊糖苷、木糖醇、蜂蜜、柠檬片、玫瑰茄，成型用的糊精、乳糖、硬脂酸镁，以及其他改善风味的药食同源配料，所有辅配料必须对应符合标准要求：药用茶剂所用辅配料需符合《中华人民共和国药典》四部药用辅料标准，食