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药物警戒制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等国家法律法规，以及行业药品警戒质量管理规范和集团母公司关于风险管理、合规经营的相关规定制定。同时，为有效防控药品警戒风险，规范药品警戒活动，提升产品安全水平，保障公众用药安全，结合企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品研发、生产、流通、销售及售后服务等全业务链条中涉及药品警戒活动的场景，包括但不限于药品上市后监督、不良反应监测、风险评估、投诉处理等环节。

第三条本制度下列术语定义如下：

（一）药品警戒专项管理：指企业为识别、评估、控制和沟通药品不良反应及其他不良事件风险，建立系统性管理机制的过程，包括组织保障、制度建设、流程执行、风险监控等环节。

（二）药品警戒风险：指药品在正常使用或特定条件下可能引发对患者健康或生命安全的不良影响，包括已知风险和潜在风险。

（三）药品警戒合规：指企业药品警戒活动严格遵守国家法律法规、行业准则及内部管理制度，确保信息准确、流程规范、责任明确。

第四条药品警戒专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：药品警戒活动覆盖所有产品生命周期，确保风险识别无遗漏。

（二）责任到人：明确各层级、各岗位药品警戒职责，确保责任可追溯。

（三）风险导向：