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医药研发与生产质量手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册明确适用于公司所有从事药品研发、药物制剂生产及生物制品生产的全流程，涵盖从原料采购、中间体合成、成品组装、包装、仓储到最终放行检验的每一个环节。范围不仅包含正式注册药品，还涵盖临床试验（I至IV期）、非临床研究、药物警戒、药品注册申报资料编制、药品上市后监测以及特殊管理药品（如疫苗、血液制品）的生产全过程。

本手册界定“生产”为在受控环境下，按照批准文号规定的工艺规程，将活性成分转化为合格药品的技术活动，其质量数据必须真实、可追溯且符合GMP法规要求。本手册特别针对原料药（API）、中药饮片、生物制品、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断试剂等高风险类别药品，规定了更为严格的质量控制与风险管理要求。范围涵盖公司现有生产设施、新建生产线、临时生产场所以及外包生产（QMS）等所有实体生产单元，确保质量责任主体明确，无管理真空地带。

本手册适用于公司质量管理部（QA）、生产部门、研发部门、注册部门及所有相关职能部门，作为质量管理、生产操作及质量控制的核心文件。

1.2规范性引用文件

本手册引用了GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、ISO9001:2015《质量管理体系要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系要求》、ISO14971《医疗器械风险管理》、ISO14971:2