药物警戒的制度.docVIP

药物警戒的制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《企业内部控制基本规范》及相关行业准则制定，同时符合集团母公司关于风险管理、合规经营的整体要求。结合企业实际运营中药物警戒工作的特殊性，为系统性防控产品风险、规范业务流程、保障患者安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药物警戒管理全过程，包括风险识别、信息收集、评估处置、持续改进等环节。具体适用场景包括药品研发、生产、流通、销售及售后服务等业务领域。

第三条本制度下列术语含义：

（一）药物警戒专项管理：指企业为主动识别、评估、控制和报告药品不良反应（ADR）及其他与用药相关的风险，所建立的全流程管理体系，包括组织架构、制度流程、技术工具及人员职责的整合。

（二）药物警戒风险：指药品在正常或异常使用条件下可能对患者健康、生命安全及公众利益构成威胁的不确定性事件，如严重不良反应、群体性事件等。

（三）药物警戒合规：指企业药物警戒活动严格遵循国家法律法规、行业规范及内部制度要求，确保信息传递的及时性、准确性与完整性。

（四）药物警戒可追溯性：指通过记录、文档及系统工具实现药物警戒活动各环节的闭环管理，确保风险事件从发生到处置的全程可查证。

第四条药物警戒专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：确保所有药品生命周期阶段