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[国家事业单位招聘】2025国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心招聘4人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共35题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，负责全国医疗器械监督管理工作的部门是：

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

2、医疗器械技术审评中心（CMDE）的主要职责不包括：

A.开展医疗器械注册技术审评

B.制定医疗器械质量管理规范

C.参与起草医疗器械技术标准

D.提供医疗器械技术咨询

3、关于第一类医疗器械备案，下列说法正确的是：

A.需经国家药监局技术审评

B.需经省级药监局技术审评

C.向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

D.需获得医疗器械注册证

4、医疗器械注册证有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5、在进行医疗器械临床评价时，以下哪种情形可以免于进行临床试验？

A.所有第二类医疗器械

B.列入免于临床评价目录的产品

C.所有进口医疗器械

D.创新医疗器械

6、医疗器械唯一标识（UDI）系统组成不包括：

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.销售标识（SI）

D.数据库

7、关于医疗器械不良事件监测，报告原则是：

A.可疑即报

B.确诊后报

C.造成