2025年医疗行业检验科检验师血液制品检验手册.docx

2025年医疗行业检验科检验师血液制品检验手册

第1章总则与基础规范

1.1检验室资质管理与人员配置

检验室必须持有国家药监局颁发的《医疗机构实验室生物安全风险管理备案凭证》，其实验室等级需根据检验项目复杂度划分为I级（临床血液制品检验）或II级，确保符合《医疗机构实验室生物安全管理条例》中关于生物安全等级划分的强制性规定。人员配置需严格执行“双人独立操作”原则，其中一名为检验师（具备中级及以上职称或经过专项培训考核），另一名为质控员（需持有生物安全培训合格证），严禁单人独立完成高危操作，特别是血清、血浆及抗体的提取与检测环节。

检验师必须持有国家卫健委颁发的《生物医学检