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2025年药品召回管理制度培训试题及答案

满分：100分考试时间：90分钟

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.根据现行《药品召回管理办法》，药品召回的第一责任主体是（）

A.药品上市许可持有人（MAH）

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

2.药品召回分级的核心判定依据是（）

A.药品不良反应报告数量

B.药品质量缺陷的严重程度

C.药品使用后可能引发的健康危害程度

D.药品的全国销售覆盖范围

3.下列属于一级召回适用情形的是（）

A.使用药品可能引起严重健康危害甚至死亡的

B.使用药品可能引起暂时、可逆健康危害的

C.使用药品一般不会引起健康危害，仅因标识瑕疵需要收回的

D.药品超过有效期但尚未售出的

4.MAH作出一级药品召回决定后，应当在（）小时内通知所有相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用对应批次药品。

A.12

B.24

C.48

D.72

5.MAH启动二级药品召回后，应当在（）日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

6.药品召回实施过程中，三级召回的进展情况报送频率为每（）日向省级药监部门报送1次。

A.1

B.3

C.5

D.7

7.药品召回全流程记录的保存期限，至少为药品有效期后（）年，无明确有