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车间温湿度要求作业指导书

1.适用范围

本文件适用于公司所有对温湿度敏感的生产作业车间、配套仓储区域、质量检验区域，涵盖但不限于电子制造类SMT贴片车间、半导体封装车间、精密机械装配车间、光学组件生产车间、食品及保健食品生产洁净车间、医药及医疗器械无菌生产车间、印刷包装车间，以及上述车间配套的原料仓、成品仓、半成品暂存区、实验室、计量室等附属功能区域。本文件规定了上述区域的温湿度控制标准、监测系统配置要求、管控作业流程、异常处置规则、人员管理要求及记录追溯规范，所有涉及上述区域的管理、生产、运维、质量人员均需严格遵照执行。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50073洁净厂房设计规范

GB/T18883室内空气质量标准

GB50472电子工业洁净厂房设计规范

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB/T28007.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级

JJF1101环境试验设备温度、湿度校准规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《医疗器械生产质量管理规范》

3.术语与定义

3.1温度：指区域内作业面高度的干球温度，单位为摄氏度