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2025年药品生产质量管理规范（GMP）内审员试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.我国现行药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是（）

A.降低药品生产成本B.保证药品质量符合预定用途的注册要求

C.提高药品生产效率D.满足监管部门检查要求

2.根据GMP要求，药品生产企业全范围GMP内部审核至少应开展的频次是（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次

3.下列不属于GMP规定的药品生产关键人员范畴的是（）

A.企业负责人B.质量管理负责人C.成品仓库主管D.质量受权人

4.直接接触药品的生产岗位人员健康检查的频次要求是（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每季度1次

5.生产高致敏性药品（如青霉素类）的厂房设施要求，正确的是（）

A.可与普通药品共用生产厂房B.必须使用独立的厂房与设施，空气系统保持正压

C.必须使用独立的厂房与设施，空气系统保持负压

D.仅需要物理隔离，不需要独立空气系统

6.设备清洁验证中，清洁有效期的定义是（）

A.清洁方法的有效期限B.清洁后到下一次使用前允许存放的最长时间

C.设备的有效使用期限D.清洁验证报告的有效期限

7.根据GMP物料标识管理要求，待验物料