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药品标签标识监管规范及审核流程

一、总则

第一条【制定目的】

为加强药品标签和标识的监督管理，规范药品标签标识的审核流程，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》等相关法律法规，制定本规范。

第二条【制定依据】

本规范依据国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局发布的现行有效规章、规范性文件及国家标准，包括但不限于《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及药品电子监管相关技术标准。

第三条【适用范围】

本规范适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品（包括化学药、生物制品、中药、中药