洁净服管理制度.docx

洁净服管理制度

1.总则

1.1目的

为规范生产洁净区内人员所穿着洁净服的全生命周期管理，确保洁净服的材质、款式、穿戴、清洗、消毒、灭菌、存储及维护等各个环节受控，防止人体脱落物及微生物对洁净区环境及产品造成交叉污染，特制定本管理制度。本制度旨在建立一套科学、严谨、可操作的洁净服管理标准，以满足GMP（药品生产质量管理规范）及ISO14644等相关国际标准的要求，保障产品质量与安全。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有进入洁净生产区、洁净实验室及质量控制区域的人员（包括操作人员、维修人员、管理人员、外来参观人员等）所使用的洁净服，包括但不限于洁净连体服、洁净鞋、洁净帽、口罩、护目镜、手