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药品生产质量管理体系手册

1.第一章总则

1.1质量管理体系的建立与实施

1.2质量目标与职责

1.3文件管理与记录控制

1.4人员培训与能力要求

2.第二章生产管理

2.1生产场所与设备管理

2.2生产过程控制

2.3产品放行与检验

2.4产品包装与标签管理

3.第三章质量控制

3.1原料与辅料管理

3.2产品检验与验证

3.3质量数据采集与分析

3.4质量投诉与不良反应处理

4.第四章设计与验证

4.1设计输入与输出

4.2验证计划与方案

4.3验证实施与报告

4.4验证记录与档案管理

5.第五章质量体系运行与持续改进

5.1质量体系运行监督

5.2不符合项的处理与纠正

5.3持续改进机制

5.4质量体系审核与评估

6.第六章采购与供应商管理

6.1供应商选择与评价

6.2采购控制与验收

6.3供应商绩效评估与改进

6.4采购记录与档案管理

7.第七章产品放行与上市后监测

7.1产品放行标准与程序

7.2上市后监测与报告

7.3产品召回管理

7.4产品不良反应报告与处理

8.第八章附则

8.1本手册的适用范围

8.2执行与修改规定

8.3