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XX医疗器械经营企业质量安全管理实施办法

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械经营全流程质量安全管理，保障医疗器械经营环节可追溯、产品质量安全可控，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关配套文件要求，结合企业经营实际，制定本实施办法。

第二条本办法适用于本企业从事第二类、第三类医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后管理及质量监督相关的所有部门、岗位和人员，覆盖企业全部经营场所、库房及委托储运合作方的相关经营活动。

第三条企业质量安全管理坚持“风险防控、全程追溯、责任到人、动态优化”原则，严格落实企业法定代表人（主要负责人）为质量安全第一责任人的要求，确保所有经营活动符合法律法规及规范要求。

第二章组织架构与岗位职责

第四条企业设立独立的质量管理部门，配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员：经营第三类医疗器械的，至少配备2名专职质量管理人员，其中质量负责人需具备医学、药学、医疗器械工程等相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械质量管理工作经验；经营第二类医疗器械的，至少配备1名专职质量管理人员，质量负责人需具备相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称，具有2年以上相关工作经验。质量管理部门人员不得兼任采购、销售、储运等业务部门岗位。

第五条岗位职责明确如下：

（一）法定代表人（