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医药行业生产部质检员药品质量控制手册

第2章中药材质量控制

2.1产地环境质量监测

首先需建立标准化的环境监测点位，依据《药品生产质量管理规范》附录，在药材主产区周边设立土壤、空气及地下水采样点，采样频率每半年至少一次，确保数据具有连续性和代表性。对土壤微生物指标进行重点监测，重点检测铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等致病菌，使用16SrRNA基因测序技术，将背景菌落数控制在每克土壤10^4CFU/g以下，以排除土壤污染对药材生物有效成分的影响。

针对空气环境，使用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）对药材产地周边的PM2.5、PM10及挥发性有机化合物（