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医疗机构医疗器械不良事件处置违规处理办法

为规范医疗机构医疗器械不良事件处置行为，强化责任落实，防范医疗风险，保障患者用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等法律法规及规范性文件，结合医疗机构实际管理需求，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。处置违规行为，是指医疗机构及其工作人员在不良事件监测、报告、调查、处置及后续整改过程中，违反法律法规、部门规章或机构内部管理制度的行为。

第二条本办法适用于医疗机