某制药公司产品质量控制规范.docx

某制药公司产品质量控制规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对当前生产环节工序衔接不畅、关键工序质量控制不到位、员工操作规范执行不严等核心问题，制定本规范以实现生产过程全程受控、产品质量持续稳定、合规风险有效防范的核心目标。

1、明确各生产工序质量控制点及标准操作规程要求；

2、规范原辅料、包装材料等关键物料的检验与放行流程；

3、建立生产过程中的异常情况快速响应与处置机制。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、仓储部、设备部及生产操作工、质检员、班组长等岗位，正式员工及外包维修人员均须严格遵守。涉及特殊物料（如生物制