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质量负责人变更专项内审报告

按照《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范指导原则》和公司制度的有关规定，内审小组成员于?年??日对质量负责人变更后的质量管理体系进行了专项内审，本次内审得到了各部门的支持，使评审工作进展顺利，按计划完成全部内审工作。具体情况如下：

一、评审内容：

质量负责人任职资质符合性审查

质量管理职责衔接情况评估

相关文件变更及培训有效性验证

监管部门备案合规性确认

二、内审方法：

文件审查：系统核查质量负责人资质证书、任命文件、职责说明等文档

现场观察：实地考察质量负责人的日常工作流程和决策过程

深度访谈：与质量负责人及相关部门主管进行结构化访谈

记录追溯：随机抽查近3个月的质量管理记录，验证执行情况

三、内审分组：

组长??、副组长????；评审组员分2组，

1组：?

2组：?

四、内审分工：

组长：总体协调，报告审批

副组长：方案制定，过程监督

组员：文件体系审查、资质及培训审查

1组审核与质量负责人变更相关的质量管理体系、机构和质量管理职责等内容；

2组审核与质量负责人变更相关的人员与培训等内容。

五、内审具体情况：

1.任职资质确认

新任质量负责人XXX同志（执业药师注册证号：XXXXXX）完全符合GSP对质量负责人的资质要求。其持有药学专业本科学历（毕业于XXX大学），执业药师资格已有效注册至本企业。具有年以上药品经营质量管理经验，上