中药分析学--10-2第十章中药质量标准的制定-中药制剂质量标准.pptVIP

中药分析主讲人：

第10章中药质量标准的制定中药制剂质量标准的制定

药品质量标准:是国家或地区对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药安全有效。是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。一、概述

（一）质量标准制定的目的1.对中药制剂的质量进行量化控制和评价。2.使得整个生产、检验过程更加的合理、安全、稳定。3.开发在国际市场上有竞争能力的中药产品。（二）质量标准制定的意义1.建立具有中医药特色的制剂质量控制方法和体系。2.推动我国的中药制剂质量控制水平达到国际先进水平。第八章中药制剂质量标准的制定一、质量标准制定目的和用药

（一）中药制剂质量标准制定的原则1.确保药品的安全性和有效性（1）中药材的质量对制剂质量影响重大中药材资源地域差异大，以非道地药材冒充道地药材，降低制剂疗效贵重药材的投药量减少，制剂溶出很难达到有效浓度含重金属药材的中药制剂重金属超标会对人体新陈代谢及正常生理功能产生损害（2）剂型与给药方式、辅料、储运等同一处方由于制剂工艺或剂型不同，制剂质量不同辅料可引起不良反应，如丙二醇致溶血、苯甲醇致喘息综合征等中药制剂的运输要根据剂型的特点，避免光照、潮湿等不利因素，减少不良反应。第八章中药制剂质量标准的制定一、中药制剂质量标准制定的原则、前提和程序

2.