中药分析学--10-4第十章中药质量标准的制定-中药稳定性.pptVIP

中药分析主讲人

第10章中药质量标准的制定中药的稳定性研究

内在因素：本身存在的活性酶，使某些成分酶解。外在因素：微生物污染引起的霉变、腐变等。概述第十章中药质量标准的制定

中药的稳定性是指中药的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和顶测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。概述第十章中药质量标准的制定

1.样品批次和规模的选择2.包装及放置条件一、稳定性研究实验设计第十章中药质量标准的制定

（一）考察项目根据该药品的质量标准(草案)，结合“中药新药质量稳定性研究的技术要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。二、中药稳定性研究考察项目第十章中药质量标准的制定

（二）考察时间点具体时间按各种剂型要求的不同进行选择，包括短期试验、长期试验，考察时间的设置应根据实验要求进行设定，二、中药稳定性研究考察项目第十章中药质量标准的制定

高温试验1.影响因素试验高湿试验强光照射试验三、稳定性研究实验方法第十章中药质量标