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《生物样本人群队列管理第3部分：自然人群队列》标准立项修订与发展报告

GB/T2025007667-202X生物样本人群队列管理第3部分：自然人群队列标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonStandardforBiomaterial—PopulationCohortManagement—Part3:Population-basedCohorts

摘要

随着精准医学和转化医学研究的深入，大规模人群队列作为揭示疾病发生发展规律、识别生物标志物及评估干预效果的核心资源，其标准化管理已成为生物样本库建设的关键环节。本报告聚焦于国家标准计划《生物样本人群队列管理第3部分：自然人群队列》（计划号：2025007667），系统阐述了该标准的制定背景、技术内容及行业意义。当前，我国已建成多个具有国际影响力的自然人群队列，但在队列的组织筹备、研究设计、实施管理及质量控制等方面仍存在操作规范不统一、数据共享困难等问题。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（TC559）归口，旨在为已建立或拟开展自然人群队列研究的机构提供一套科学、系统、可操作的管理规范。报告详细分析了标准的主要技术内容，包括队列的组织与筹备、研究设计、实施管理、质量控制及资源管理等核心模块，并介绍了主要起草单位复旦大学在生物样本标准化领域的长期积累与贡献。