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《生物样本人群队列评价规范》标准立项修订与发展报告

生物样本人群队列评价规范

Biomaterial—Specificationfortheevaluationofpopulationcohorts

摘要

随着精准医学和转化医学的快速发展，大规模人群队列研究已成为揭示疾病发生发展机制、识别生物标志物、评估健康风险及制定公共卫生策略的核心资源。然而，当前我国人群队列建设存在规模不一、质量参差不齐、评价标准缺失等问题，严重制约了队列数据的共享与整合利用。为规范人群队列的建设与运行管理，提升队列数据的科学价值与应用效能，国家标准化管理委员会批准立项《生物样本人群队列评价规范》（计划号：2025007674）。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（TC559）归口，主要起草单位包括复旦大学、复旦大学泰州健康科学研究院、中国科学院上海营养与健康研究院、福建医科大学、山东大学、南京医科大学。本标准旨在建立一套科学、系统、可操作的人群队列评价体系，涵盖队列建设与运行的全生命周期，包括评价体系构建、核心指标设定、评价方法选择及结果应用要求。重点聚焦于队列本身的整体评价与质量控制评价，并详细描述了对应的评价标准。本标准的实施将为人群队列建设管理机构、科研机构开展队列质量评估与效能验证提供权威依据，同时为监管部门、伦理审查委员会对队列研究的合规性监督提供参考，从而推动我国生物样本资源