《生物样本 人群队列管理 第4部分：母婴队列》标准立项修订与发展报告.docxVIP

《生物样本人群队列管理第4部分：母婴队列》标准立项修订与发展报告

生物样本人群队列管理第4部分：母婴队列标准发展报告

EnglishTitle:StandardDevelopmentReportforBiomaterial—PopulationCohortManagement—Part4:MotherandChildCohort

摘要

随着精准医学和转化医学的快速发展，生物样本库作为支撑生物医学研究的关键基础设施，其标准化管理日益受到重视。母婴队列作为特殊人群队列，在揭示生命早期暴露与远期健康结局关联、探索疾病发育起源机制等方面具有不可替代的科研价值。然而，由于母婴队列涉及孕产妇、新生儿及儿童等多阶段、多类型生物样本的采集、处理、存储与使用，其管理过程面临伦理合规性要求高、样本类型复杂、数据关联性强等特殊挑战。为规范母婴队列管理，提升生物样本质量与数据可靠性，全国生物样本标准化技术委员会（TC559）组织制定了《生物样本人群队列管理第4部分：母婴队列》国家标准。本报告系统阐述了该标准的制定背景、技术内容、起草过程及预期影响。标准规定了母婴队列管理的通用要求，涵盖合规性要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等核心要素，适用于以生物医学研究为目的的母婴队列管理，不适用于临床诊断和临床治疗用途。该标准的发布实施将填补我国母婴队列管理领域的标准