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公司生产过程质量管理办法

第一章总则

1.1目的

以零缺陷为目标，将质量风险消灭在工艺策划阶段，降低内部损失率≤0.8%，外部PPM≤50，实现一次交验合格率≥99.5%。

1.2适用范围

适用于××公司从原材料进厂到成品发运的全过程，含来料、加工、装配、测试、包装、仓储、发运、售后返修再制造。

1.3法规与标准底线

GB/T19001-2016、IATF16949:2016、ISO13485:2016（医疗产线）、GB2828.1-2012、顾客特殊要求（CSR）、欧盟REACH、RoHS2.0、中国《产品质量法》《计量法》《安全生产法》。任何内部制度不得低于上述法规，冲突时以较高者为准。

第二章组织与职责

2.1质量委员会

主任：总经理；副主任：质量总监；委员：生产、工艺、设备、供应链、人事、财务、IT、法务负责人。每月第一周召开质量委员会例会，对TOP10质量议题进行决策，会议记录48h内发布。

2.2质量保障部（QA）

独立预算，预算额度=上一年度销售额×0.35%。职责：体系维护、审核、供应商质量、市场投诉、召回、法规合规。

2.3质量控制部（QC）

职责：来料检验、过程首检/巡检/末检、成品出厂检验、测量系统管理。

2.4生产部

职责：按《作业指导书》执行，对首件、自检、互检、末检结果负责，对违规操作负全责。

2.5工艺部

职责：PFME