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定量检测项目性能验证

一、性能验证的目的与依据

定量检测项目的性能验证是临床实验室在检测系统投入临床使用前，通过实验证实检测系统的分析性能符合厂家声明指标、满足临床检验需求的核心质量控制环节，其根本目的是保障检测结果的准确性与可靠性，为临床诊断、病情监测和疗效评估提供可信的实验室依据。

目前性能验证的主要依据包括国际临床和实验室标准化协会（CLSI）发布的EP系列指南文件、ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》、我国国家卫生健康委员会发布的《医疗机构临床实验室管理办法》《临床检验定量测定项目性能验证指南》等行业规范，同时需结合试剂生产厂家产品说明书声明的性能指标开展工作。

二、定量