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医药行业质控部检验员药品质量检测手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1质量管理目标与原则

本手册旨在构建一套基于科学数据的药品全生命周期质量控制体系，确保出厂检验结果真实可靠，有效防止不合格药品流入市场，保障公众用药安全。质量管理遵循“预防为主、科学验证、全员参与、持续改进”的核心原则，通过过程控制将风险拦截在源头，而非依赖终检发现缺陷。

以《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品生产质量管理规范》（GMP）为基础，将企业实际运营情况转化为可执行、可量化的具体管理指令。确立“第一责任人”为检验组长，实行“谁检验、谁负责、谁签字、谁担责”的终身负责制，将质量责任层层分解至每一