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2025年制药行业药剂部药师药品调配手册

第1章法规与质量标准体系

1.1药品管理法与质量管理规范

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）确立了药品注册、生产、经营、使用和监督的五大基本环节，明确规定药品生产、经营企业和医疗机构必须严格执行“药品生产质量管理规范（GMP）”和“药品经营质量管理规范（GSP）”，否则将面临停产停业、吊销许可证等严厉处罚。GMP的核心原则是“药品生产全过程质量控制”，要求企业建立从原料采购、中间生产到成品包装、发货的全流程记录，确保每一批次药品均符合预定用途；GSP则聚焦于“药品经营全过程质量控制”，强调从药品采购、验收、储存、养护到销售、配送的合规性。

新版GMP特别强化了“原料药”和“制剂”分开管理的条款，要求企业根据药品的工艺特点，对原料药和制剂实行独立的厂房、设施和人员管理，防止交叉污染。GSP实施细则要求建立“双人双锁”制度，对麻醉药品、精神药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的销售、采购、验收、储存等环节实施严格管控。法规还明确要求企业必须配备与药品生产、经营规模相适应的质量管理部门，并配备专职的质量管理人员，确保质量管理职责落实到人。

对于违反GMP或GSP规定的企业，监管部门可依据《药品管理法》第九十九条规定，责令立即停产停业，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经