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新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用行为，提高肿瘤规范化诊疗水平，保障医疗质量与医疗安全，降低肿瘤患者疾病负担，根据《中华人民共和国药品管理法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》等法律法规，结合最新临床研究证据、国内药品适应症更新情况，国家卫生健康委员会组织专家对2022年版指导原则进行修订，形成本版文件，供各级医疗机构临床应用参考。

一、总则

本指导原则所述新型抗肿瘤药物，指近年来获批上市、作用靶点明确或作用机制新颖的小分子靶向药物、大分子靶向药物、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、CAR-T细胞治疗产品等新型抗肿瘤药品，不包含传统细胞毒性化疗药物。

本指导原则适用于各级各类医疗机构开展新型抗肿瘤药物临床应用的指导与管理，核心目的是明确临床应用的基本准则、管理要求，为临床医师合理选择用药提供循证依据，推动新型抗肿瘤药物精准化、规范化应用，让患者获得最大生存获益同时保障用药安全。

二、新型抗肿瘤药物临床应用基本原则

（一）用药前必须获得明确诊断与分子检测结果

应用新型抗肿瘤药物前，必须明确肿瘤的病理学或细胞学诊断；对于靶向药物和个体化免疫治疗，必须完成对应靶点或疗效预测标志物的分子检测，明确符合用药指征后方可用药。严禁未获得病理诊断、未完成必要分子检测即盲目使用新型抗肿瘤药物。仅对于少数无法获取病理组织的晚期肿瘤患者，可结合影像学