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医院冷链药品全程追溯制度

第一章总则

第一条为规范本院冷链药品全生命周期质量管理，保障冷链药品质量安全与临床用药有效性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）《医疗机构药品监督管理办法》《疫苗管理法》等法律法规及行业标准，结合本院实际运营情况制定本制度。

第二条本制度所指冷链药品，系指需在2℃-8℃恒温条件下储存、运输的药品，涵盖生物制品（疫苗、血液制品、细胞因子、单克隆抗体等）、胰岛素类降糖药、部分抗肿瘤靶向药物、特殊抗生素、眼用制剂、妇科外用栓剂、需冷链储存的中药注射剂等，具体品类以药品说明书标注的贮藏要求为