医院医疗器械使用管理制度.docx

医院医疗器械使用管理制度

第一章总则

第一条为规范本院医疗器械全生命周期使用管理，保障医疗质量安全、维护患者合法权益、提升医疗器械使用效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规及行业规范，结合本院实际制定本制度。

第二条本制度适用于全院所有医疗器械的采购验收、入库存储、临床使用、维护维修、不良事件监测、追溯管理、报废处置及相关人员培训考核等全流程管理工作。本制度所指医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；按照风险等级分为一类、二