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2025年医药行业生产部制剂工药品生产操作手册

第1章总则与质量管理规范

1.1安全生产与职业卫生

本章节依据《中华人民共和国安全生产法》及GMP附录《药物生产质量管理规范》，明确规定制剂车间必须将“安全第一”作为最高准则。所有操作人员上岗前必须接受三级安全教育（公司级、车间级、班组级），未经考核合格者严禁进入生产区；每日班前必须进行交接班安全确认，重点检查设备运行状态及现场是否存在易燃、易爆、有毒有害物质的泄漏风险。针对制剂生产中常用的溶剂、有机溶剂及粉尘环境，需严格执行职业卫生防护标准。车间必须安装并定期检测符合职业卫生要求的通风排毒系统，确保空气中有害物质浓度低于国家规定的限