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药物混合车间雷击事故应急预案

一、总则

1.1编制目的

为科学、高效、有序应对药物混合车间因雷电活动引发的突发性安全事故，最大限度预防人员伤亡、设备损毁、物料泄漏、火灾爆炸及药品质量污染等次生灾害，保障GMP合规生产环境持续稳定，维护企业安全生产主体责任落实，依据国家法律法规及行业监管要求，特制定本应急预案。

1.2编制依据

本预案严格依据以下法律、法规、标准及规范性文件编制：

《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）

《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年施行）

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《中华人民共和国消防法》（2021年修正）

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第24号）

《建筑物防雷设计规范》（GB50057—2010）

《爆炸性环境用电气设备第1部分：通用要求》（GB3836.1—2021）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《计算机化系统》《确认与验证》《原料药》

《制药企业安全生产标准化评定标准》（AQ/T9006—2016）

《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639—2020）

《雷电防护装置检测技术规范》（GB/T21431—2015）

本企业《安全生产责任制》《危险源辨识与风险评价程序》《GMP偏差管理规程》《应急响应管理规