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医院制剂管理试题及答案

一、单项选择题

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位

A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂

B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C.临床与科研需要，而配制的固定处方制剂

D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂

答案：B。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

2.医疗机构配制制剂，必须具有

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：C。医疗机构配制制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》。

3.医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

B.X药准字H（Z）+4位年号+4位流水号

C.X药证字H（Z）+4位年号+4位流水号

D.X药健字H（Z）+4位年号+4位流水号

答案：A。医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X为省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。

4.医疗机构制剂的标签和说明书应由哪个部门批准

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.医疗机构药事管理委员会

答案：B。医疗机构制剂的标签和说明书由省级食品药品监督管理部门批准。

5.医