2025年制药行业生产部药师药品配制操作手册.docx

2025年制药行业生产部药师药品配制操作手册

第1章药品生产全流程规范与质量管理

1.1生产许可证与GMP合规性审查

GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写，是药品生产企业的法定基本标准，其核心在于确保药品从原料入库到成品出厂的每一个环节都符合严格的质量控制要求，任何生产活动必须依据该规范进行，严禁擅自简化或跳过关键控制点。生产许可证是药品生产企业的“身份证”，由药品监督管理部门颁发，有效期通常为六年，企业必须定期接受检查并保证生产条件持续符合GMP要求，若发现不符合项，企业需立即整改并通过复查，否则将面临停产整顿甚至吊销许可证的严重后果。

在审查过程中，企业需重点核查