医药行业药事部药师药品不良反应监测手册.docx

医药行业药事部药师药品不良反应监测手册

第一章总则与职责

第一节药品不良反应监测工作的法律依据

我国《药品管理法》明确规定了药品不良反应监测是药品监督管理部门的法定职责，要求药品上市许可持有人必须建立并持续开展药品不良反应监测工作，这是整个监测工作的基石。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第83号）进一步细化了法律责任，规定监测机构必须定期向国家药品不良反应监测中心报送真实、完整的监测数据，否则将面临行政处罚。

《药品不良反应报告和监测技术指南》提供了具体的操作规范，要求监测工作必须遵循“预防为主、报告及时、分析评价、管理改进”的原则，确保数据处理的科学性和规范性。