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(2026年)医疗器械库管培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械经营企业的库房温度记录至少应保存的年限是（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.某一次性使用无菌注射器外包装标注“STERILER”、“DONOTUSEIFPACKAGEISDAMAGED”，其中“STERILER”的含义是（）

A.经辐射灭菌

B.经环氧乙烷灭菌

C.经蒸汽灭菌

D.经等离子灭菌

3.医疗器械唯一标识（UDI）中DI部分不包括的信息是（）

A.包装标识符

B.厂商识别代码

C.产品型号

D.生产批号

4.在ISO13485:2016中，对植入性医疗器械的追溯要求，下列说法正确的是（）

A.只需追溯到生产批次

B.必须追溯到单个产品

C.只需追溯到灭菌批次

D.只需追溯到进货日期

5.某库房采用RFID进行库存管理，标签写入EPC区时，若发现CRC校验失败，库管员应首先（）

A.重新写入并再次校验

B.直接报废标签

C.更换读写器天线

D.降低读写功率

6.根据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷藏车运输途中温度偏差允许的最大累计时间是（）

A.1分钟

B.5分钟

C.