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AI医疗产品临床试验受试者权益保护与数据安全指南（2026年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范人工智能（AI）医疗产品在临床试验阶段的受试者权益保护与数据安全管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《个人信息保护法》《数据安全法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，结合AI医疗产品技术特性，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的、以注册或备案为目的的AI医疗产品临床试验，包括：

采用深度学习、机器学习等算法技术的医疗器械软件

集成AI功能的医用设备系统

基于大数据模型的辅助诊断/治疗产品

其他具有自主决策或推荐能力的医疗AI产品

1.3基本原则

受试者至上原则：受试者权益保护优先于科学和社会利益

最小必要原则：数据采集和处理限于试验目的最小范围

算法透明原则：确保AI决策过程可追溯、可解释

风险可控原则：建立动态风险评估与干预机制

全生命周期管理原则：覆盖试验设计、实施、随访及数据处置全过程

二、伦理审查特殊要求

2.1伦理委员会AI专业能力

伦理委员会应满足以下要求：

至少2名成员具备AI/数据科学背景（高级职称或同等专业能力）

建立AI医疗产品专家库（涵盖算法、临床医学、生物统计学、法学等领域）

每年完成不少于20学时AI伦理专项培训

2.2审查重点内容

除常规伦理审查外，应特别评估：

算法训练数据的