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2025年医药行业质控部专员GMP合规管理手册

第1章总则与职责界定

1.1适用范围与依据

本手册适用于公司所有从事药品研发、生产、质量控制及注册申报工作的质控部全体员工，涵盖从实验室研发到产品上市放行全过程的质量活动。适用范围界定为所有涉及药品原料、中间体、成品及包装材料的检测、验证、偏差处理及投诉处理等与质量相关的操作。

本手册的制定依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及公司《质量手册》和《操作规程》。所有员工在参与本手册涵盖的活动时，必须严格遵守“质量第一”的原则，确保每一个环节的数据真实、准确、可追