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医院耗材质量保障措施方案

第一章总则

1.1目的

通过建立覆盖采购、验收、仓储、临床使用、追溯、不良事件处置、持续改进的全流程质量保障体系，确保医院耗材在合法、安全、有效、经济的前提下服务患者，降低医疗风险与运营成本。

1.2适用范围

全院所有纳入《国家医疗器械分类目录》及属地医保收费目录的医用耗材，含高值、低值、诊断试剂、消毒灭菌类、植入与介入类、一次性及可复用耗材。

1.3法规与上位文件

《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第1号）

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕39号）

《医疗器械唯一标识系统规则》（NMPA2019年第66号公告）

《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》

省医保局《关于进一步加强医用耗材集中带量采购执行管理的通知》

市卫健委《高值医用耗材重点监管目录（2023版）》

医院《内部控制手册（2023版）》第5.3.2条“存货管理”

第二章组织与职责

2.1医用耗材质量管理委员会（简称“耗委会”）

主任委员：分管副院长

副主任委员：医学工程部主任、医务部主任、护理部主任

常设办公室：医学工程部（以下简称“医工部”）

职责：审批年度质量目标、放行/停用耗材目录、召回决策、重大